加速和长期试验条件

加速试验的条件

全文预览已结束加速试验的条件此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度402，相对湿度755的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度2，相对湿度5，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件(即温度302，相对湿度605的情况)下进行加速试验，时间仍为6个月。